Prezados

Recebemos um email do TC 210 que fez surgir uma oportunidade extraodinária.

Conforme todos estão cientes, foi criada recentemente uma força-tarefa para trabalhar em duas normas, uma delas a ISO/TS 19218:2005, Medical devices -- Coding structure for adverse event type and cause.

Esta norma fornece uma estrutura para codificação de eventos adversos a partir de seu tipo e de sua causa. Ela pode ser usada, por exemplo, em sistemas de notificação de eventos adversos (pós-mercado, vide Tec… Continuar

ABNT/CB-26 – Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

CE 26:150.01 – COMISSÃO DE ESTUDO DE GESTÃO DA QUALIDADE E ASPECTOS GERAIS CORRESPONDENTES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE



Comunicamos aos membros da Comissão de Estudo que a 2ª Reunião/2009 realizar-se-á no dia 13 de abril de 2009 às 13h30, na sede social da ABIMO, localizada à Av. Paulista, 1313 - 8º andar - conj. 806 - São Paulo-SP.

Lembramos que o horário de funcionamento da ABIMO é: de 2ª à 6ª, das 8h30 às 12h00 e das 13h30 às 17h30.

PA… Continuar

Prezados

Gostaria de comunicar que foi criada recentemente uma comissão de estudos na ABNT na área regulatória de produtos para a saúde.

Essa comissão, CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, é uma comissão-espelho da ISO TC 210 -Quality management and corresponding general aspects for medical devices.

Assim como diz o nome, a comissão é responsável pela produção de normas de sistemas da qualidade (ISO 13485 e ISO 14969). No entanto, ela… Continuar

Alguns integrantes da rede Eletromédicos têm pedido algumas informações sobre discussões de diversos assuntos. O melhor lugar para isso é a seção de fóruns. Para incentivar o início das discussões, criei duas categorias (requisitos regulatóriso e normalização) e diversos tópicos dentrode cada categoria. Lembro também que é possível para cada membro da rede criar seu próprio tópico. Abraços a todos!

Parece brincadeira, mas ainda não consegui voltar às atividades depois da viagem à reunião da IEC. Além disso, estou esperando a resposta para ver se vamos aprticipar da reunião do TC 121, dessa vez em Londres, na semana que vem. De qualquer maneira, muitas coisas estão acontecendo na área e com certeza vou arrumar um tempinho para voltar a postar nos blogs e aqui também. Ainda não postei nada sobre a reunião da IEC pois, como a viagem foi bancada pelo Ministério da Saúde (através da Organização… Continuar